ZAGOTAVLJANJE SKLADNOSTI MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV

SEZNANITE SE S POGOJI ZA ZAGOTAVLJANJE SKLADNOSTI MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV:

INTERAKTIVNA DELAVNICA ZA DISTRIBUTERJE, UVOZNIKE IN OSTALE, KI ŽELIJO PODROBNEJE SPOZNATI ZAHTEVE MDR IN IVDR

Vloga distributerjev in uvoznikov v distribucijski verigi z vidika zagotavljanja varnih in učinkovitih medicinskih pripomočkov in IVD medicinskih pripomočkov postaja vse pomembnejša – tako na trgu Evropske unije kot tudi v Republiki Sloveniji. Obveznosti distributerjev in uvoznikov pa se z uredbama MDR in IVDR spreminjajo.

Da boste spremembe pričakali polno pripravljeni, vas vabimo, da se udeležite interaktivne spletne delavnice, na kateri vam bomo podrobno predstavili pogoje, ki jim mora po uredbah MDR in IVDR zadostiti vsak distributer in uvoznik medicinskega pripomočka ali IVD medicinskega pripomočka, preden omogoča njegovo dostopnost oziroma preden ga da na trg. Poudarek bo tudi na  komunikaciji, ki je potrebna s proizvajalcem, da se skladnost tudi ustrezno preveri.

Interaktivna spletna delavnica bo potekala v četrtek, 26. januarja 2023, od 13. do 15. ure preko aplikacije Microsoft Teams Meeting.

Delavnico bo vodila Marcia Elena Podboršek, mag. farm., strokovna svetovalke Zbornice MedTech Slovenija, v kateri bo predstavila tudi primere iz prakse. Vsak udeleženec bo po zaključku spletnega seminarja prejel Potrdilo o udeležbi na strokovnem izobraževanju.

KOMU JE DELAVNICA NAMENJENA?

Interaktivni spletna delavnica je namenjena gospodarskim subjektom, ki delujejo na področju medicinskih pripomočkov in IVD medicinskih pripomočkov, v prvi vrsti distributerjem in uvoznikom ter ostalim, ki želijo podrobneje spoznati obveznosti in aktivnosti distributerjev in uvoznikov pri zagotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov in IVD medicinskih pripomočkov, za katere se omogoča dostopnost na trg oz.se jih daje na trg.

KOMU JE DELAVNICA NAMENJENA?

Interaktivni spletna delavnica je namenjena gospodarskim subjektom, ki delujejo na področju medicinskih pripomočkov in IVD medicinskih pripomočkov, v prvi vrsti distributerjem in uvoznikom ter ostalim, ki želijo podrobneje spoznati obveznosti in aktivnosti distributerjev in uvoznikov pri zagotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov in IVD medicinskih pripomočkov, za katere se omogoča dostopnost na trg oz.se jih daje na trg.

KOTIZACIJA IN PRIJAVA – PREDRAČUN

Člani MedTech Slovenija: Za udeležence iz podjetij, ki so člani Zbornice MedTech Slovenija znaša kotizacija 85,00 EUR (z vključenim DDV-jem).  V kolikor se iz posameznega podjetja, ki je član ZMS prijavita dva ali več udeležencev, znaša posamezna kotizacija 75,00 EUR (cena vključuje DDV).

Člani GZS: Za udeležence iz podjetij, ki so člani GZS (vendar ne člani Zbornice MedTech Slovenija), znaša kotizacija 120,00 EUR (cena vključuje DDV).

Nečlani: Za udeležence iz podjetij, ki niso člani GZS ali zbornice MedTech Slovenija, znaša kotizacija 160,00 EUR (cena vključuje DDV).

Prijave na spletni seminar sprejemamo do vključno srede 25.1.2023. Odpoved udeležbe brez finančnih posledic je možna največ dva delovna dneva pred izvedbo dogodka. V primeru, da prijavljeni udeleženci svoje prisotnosti (pisno/preko e-pošte na naslov medtechslovenija@gzs.si) ne odpovedo v navedenem roku ali se dogodka ne udeležijo oz. ne pošljejo drugega udeleženca, vam zaračunamo znesek kotizacije.

Kotizacijo je potrebno poravnati najkasneje dva dni pred dogodkom na poslovni račun CPU pri NLB št. TRR: 02011-0014816764, IBAN: SI56 0201 1001 4816 764, SWIFT: LJBASI2X, NAMEN: ZA ONLINE DELAVNICO 26.1.2023. Po vašem plačilu prejmete račun s strani GZS-CPU.

Navodila za elektronski pristop k seminarju in povezavo preko katere boste seminar spremljali, vam bomo poslali dan pred dogodkom na vaš elektronski naslov.

Marcia Elena Podboršek je v več kot dvajsetih letih dela v javnem in zasebnem sektorju pridobila bogate delovne izkušnje na področju medicinskih pripomočkov, farmacije in zdravstva. Po izobrazbi je magistra farmacije.

Njeno strokovno področje je znanje o zakonodajnih predpisih in interpretaciji regulatornih zahtev ter poznavanje delovanja trga medicinskih pripomočkov v RS in Evropski uniji.

Kompetence na področju medicinskih pripomočkov je pridobila kot imenovani nacionalni ekspert za RS v času delovanja pri nacionalnemu pristojnemu organu  (JAZMP). Sodelovala je pri sprejemanju nove evropske zakonodaje skupaj z Evropsko komisijo ter njeni implementaciji v prakso in s tem pridobila mednarodne izkušnje. Kot zastopnica za RS je bila med ustanovnimi člani MDCG za MDR in IVDR. Ima izkušnje kot ocenjevalka za imenovanje priglašenih organov za medicinske pripomočke doma in v tujini. Kot članica je sodelovala pri delu delovnih skupin CAMD za izvajanje MDR in IVDR in se udeleževala rednih sestankov organa.

Svoje strokovno znanje nadgrajuje s poznavanjem področja agilnih metod in poslovnega modeliranja (Marketing 3.0). Svoje znanje in izkušnje deli s svetovanjem gospodarskim subjektom na področju medicinskih pripomočkov, ki se srečujejo z izzivi pri implementaciji novih zakonodajnih zahtev. Kot strokovna sodelavka in svetovalka sodeluje tudi z Zbornico MedTech Slovenija pri GZS.