ZAKONODAJA IN REGULATIVA V ZDRAVSTVU

MDR IN IVDR – PRESEK DOGAJANJ 2023 IN POGLED NAPREJ

Na delavnici vam bomo predstavili kaj vse se je dogajalo na regulatornem področju v letu 2023 in kako spremembe vplivajo na delovanje deležnikov v sistemu. Seznanili se bomo s trenutnim dogajanjem na področju medicinskih pripomočkov ter IVD medicinskih pripomočkov, pregledali glavne obveznosti, ki so jih dolžni izpolnjevati gospodarski subjekti ter se pripraviti na vse nove roke in zahteve, ki jih je potrebno upoštevati v kolikor na tem področju delujete kot gospodarski subjekt ter se pripraviti na vse nove toke in zahteve, ki jih je potrebno upoštevati v kolikor na tem področju delujete kot gospodarski objekt. Osvežili bomo znanje iz vigilance, ki je pomembna za vse deležnike v sistemu  z namenom ozaveščanja in za pravilno ukrepanje v primeru zapleta.

Program seminarja:

13:00 – 13:30 Pregled zakonodajnih novosti in sprememb na področju medicinskih pripomočkov MP, Carmen Klun , mag. farm, Vodja sektorja za medicinske pripomočke , Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke

13:30 – 13:45 Postopki in  pomen vigilančnega poročanja, Martina Sabotin, mag. far., Vigilančni ocenjevalec, Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke

13:45 – 13:55  Portal E- Vigilanca, Julijan Stropnik mag. lab. biomed., Vodja strokovne delovne skupine za vigilanco, Zbornica MedTech Slovenija

13:55 – 14:25 Novosti in obveznosti za gospodarske subjekte ter vpliv na delovanje trga medicinskih pripomočkov in IVD medicinskih pripomočkov v prihodnje, Marcia Elena Podboršek, mag. farm., strokovna regulatorna sodelavka in svetovalka, Zbornica MedTech Slovenija

14:25 – 15:00  Diskusija

Na delavnici bosta sodelovali predstavnici JAVNE AGENCIJE REPUBLIKE SLOVENIJE ZA ZDRAVILA IN MEDICINSKE PRIPOMOČKE

ga. Carmen Klun, vodja sektorja za medicinske pripomočke in ga. Martina Sabotin, strokovnjakinja za področje vigilance, predstavila pregled novosti v letu 2023, zaplete na področju medicinskih ter zaključila z vigilanco.

Verjamemo, da boste tekom delavnice pridobili boljši vpogled v trenutno delovanje trga, se pripravili na izzive, ki vas čakajo v prihodnje in utrdili svoje znanje iz vigilance.

KOMU JE DELAVNICA NAMENJENA?

Delavnica je namenjena gospodarskim subjektom, ki delujete na področju medicinskih pripomočkov in IVD medicinskih pripomočkov, v prvi vrsti distributerjem in uvoznikom ter ostalim, ki želite biti na tekočem z dogajanjem na področju medicinskih pripomočkov ter IVD medicinskih pripomočkov, želite pridobiti informacije iz prve roke, o ključnih vprašanjih s katerimi se srečujete pri svojem vsakodnevnem delu in želite izvedeti, kaj je potrebno uvesti v prakso, da boste izpolnjevali vse obveznosti in aktivnosti za zagotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov in IVD medicinskih pripomočkov, za kater proizvajate, jim omogočate dostopnost oziroma jih dajete na trg.

Izobraževanje bo hibridno, v živo in preko aplikacije Microsoft Teams Meeting. 

KOTIZACIJA IN PRIJAVA – Predračun

Člani MedTech Slovenija: Za udeležence iz podjetij, ki so člani Zbornice MedTech Slovenija znaša kotizacija 120,00 EUR (z vključenim DDV-jem). 

Člani GZS: Za udeležence iz podjetij, ki so člani GZS in Javne inštitucije (vendar ne člani Zbornice MedTech Slovenija), znaša kotizacija 160,00 EUR (cena vključuje DDV).

Nečlani: Za udeležence iz podjetij, ki niso člani GZS ali zbornice MedTech Slovenija, znaša kotizacija 240,00 EUR (cena vključuje DDV).

Prijave na seminar sprejemamo do vključno srede 14.12.2023. Odpoved udeležbe brez finančnih posledic je možna največ dva delovna dneva pred izvedbo dogodka. V primeru, da prijavljeni udeleženci svoje prisotnosti (pisno/preko e-pošte na naslov medtechslovenija@gzs.si) ne odpovedo v navedenem roku ali se dogodka ne udeležijo oz. ne pošljejo drugega udeleženca, vam zaračunamo znesek kotizacije.

Kotizacijo je potrebno poravnati najkasneje dva dni pred dogodkom na poslovni račun CPU pri NLB št. TRR: 02011-0014816764, IBAN: SI56 0201 1001 4816 764, SWIFT: LJBASI2X, NAMEN: ZA SEMINAR 14.12.2023. Po vašem plačilu prejmete račun s strani GZS-CPU.

Predavatelji:

  Marcia Elena Podboršek je v več kot dvajsetih letih dela v javnem in zasebnem sektorju pridobila bogate delovne izkušnje na področju medicinskih pripomočkov, farmacije in zdravstva. Po izobrazbi je magistra farmacije.

Njeno strokovno področje je znanje o zakonodajnih predpisih in interpretaciji regulatornih zahtev ter poznavanje delovanja trga medicinskih pripomočkov v RS in Evropski uniji.

Kompetence na področju medicinskih pripomočkov je pridobila kot imenovani nacionalni ekspert za RS v času delovanja pri nacionalnemu pristojnemu organu  (JAZMP). Sodelovala je pri sprejemanju nove evropske zakonodaje skupaj z Evropsko komisijo ter njeni implementaciji v prakso in s tem pridobila mednarodne izkušnje. Kot zastopnica za RS je bila med ustanovnimi člani MDCG za MDR in IVDR. Ima izkušnje kot ocenjevalka za imenovanje priglašenih organov za medicinske pripomočke doma in v tujini. Kot članica je sodelovala pri delu delovnih skupin CAMD za izvajanje MDR in IVDR in se udeleževala rednih sestankov organa.

Svoje strokovno znanje nadgrajuje s poznavanjem področja agilnih metod in poslovnega modeliranja (Marketing 3.0). Svoje znanje in izkušnje deli s svetovanjem gospodarskim subjektom na področju medicinskih pripomočkov, ki se srečujejo z izzivi pri implementaciji novih zakonodajnih zahtev. Kot strokovna sodelavka in svetovalka sodeluje tudi z Zbornico MedTech Slovenija pri GZS.

Carmen Klun, magistra farmacije, leta 1999 zaključena Fakulteta za farmacijo, leto kasneje strokovni izpit

Trenutno delovno mesto: Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke, JAZMP – vodja sektorja za medicinske pripomočke

Predhodne zaposlitve:

20 let delovnih izkušenj v lekarni:

• privatna lekarna (Lekarna Dravlje, Lekarna Bizjak)
• javna lekarna – URI Soča

Od leta 2017  zaposlitev na JAZMP, sektor za medicinske pripomočke:

• 2017-2021: delovne naloge: vpis pripomočkov v Register medicinskih pripomočkov, sodelovanje pri pripravi zakonodaje, strokovna svetovanja in odgovori deležnikom, izredne odobritve, sodelovanje v delovnih skupinah na EK, namestnica vodje
• Od oktobra 2021vodja sektorja za medicinske pripomočke: vodenje in koordinacija sektorja, sodelovanje z MZ pri pripravi zakonodaje, vodenje postopkov vezanih na začetek uporabe obeh uredb itd. Sodeluje v več delovnih skupinah na EK, kjer se pripravljajo smernice in izmenjujejo mnenja ter prevzema odgovornost za sodelovanje na krovnih skupinah na nivoju EU za medicinske pripomočke, kot so MDCG – Medical Device Coordination Group, CAMD – Competent Authority for Medical Devices, Medical Devices Committee in HMA Core Group.

Martina Sabotin je zaposlena na Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), in sicer kot vigilančni ocenjevalec.

Po izobrazbi je magistra farmacije. Po več letih dela kot bolnišnični farmacevt v Splošni bolnišnici Celje se je zaposlila na JAZMP na Sektorju za medicinske pripomočke. Njeno področje delovanja je obravnava zapletov, varnostnih korektivnih ukrepov in drugih varnostnih vprašanj, ki zadevajo področje medicinskih pripomočkov.

PRIJAVA NA DOGODEK